"مخالفات كثيرة" تشوب موافقة إدارة الغذاء والدواء على علاج الزهايمر.. ما هي؟

دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN)-- توصل تحقيق أجراه الكونغرس إلى أنّ "التعاون غير المعتاد" لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة Biogen المصنّعة لعلاج مرض الزهايمر، والموافقة على دواء باهظ الثمن كانت تشوبها "مخالفات كثيرة".

ويشكل التقرير، الذي صدر الخميس، خلاصة لتحقيق استمر 18 شهرًا، أجرته لجنتان من مجلس النواب.

وانتقد التقرير بشدة شركة Biogen، صانعة دواء Aduhelm.

وورد في التقرير أنّ شركة Biogen حدّدت "سعرًا مرتفعًا وغير مبرر" لدواء Aduhelm، كما اعتُبر العقار "فرصة مالية غير مسبوقة".

ويبلغ سعر الدواء 56 ألف دولار في السنة، رغم أنّ آثاره الفعلية على عدد كبير من المرضى غير معروفة.

ووجد التحقيق أنّ Biogen قد خطّطت لحملة تسويقية قوية من أجل إطلاق الدواء، وتعتزم إنفاق أكثر من 3.3 مليار دولار على المبيعات والتسويق بين عامي 2020 و2024، أي أكثر من ضعف ما أنفقته لتطوير Aduhelm.

ووجدت لجنتا "الرقابة والإصلاح" و"الطاقة والتجارة" أنّ التعاون بين إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen في عملية الموافقة على الدواء قد "تجاوزت القاعدة في بعض النواحي".

وكانت Biogen أوقفت مبدئيًا التجارب السريرية لـAduhelm في مارس/ آذار 2019، بعدما وجدت لجنة مستقلة أنه يُحتمل ألا يبطّئ الضعف الإدراكي والوظيفي، المترافق مع مرض الزهايمر.

لكن في شهر يونيو/ حزيران 2019، تعاونت إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen لمعرفة إذا كان بإمكانهم إصلاح الوضع.

وكشف التحقيق عن مشاركة إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen عمّا لا يقل عن 115 اجتماعًا، ومكالمات، ونقاشات عبر البريد الإلكتروني بين يوليو/ تموز 2019 ويوليو/ تموز 2020، بينها 40 اجتماعًا هادفًا لإعطاء الموافقة المحتملة على دواء Aduhelm.

وربما كان هناك اجتماعات أخرى، لكنّ اللجنتين أفادتا بأنّ إدارة الغذاء والدواء فشلت باتباع بروتوكول التوثيق الخاص بها.

وأوصت اللجنتان بأن تقوم إدارة الغذاء والدواء بتوثيق جميع اجتماعاتها مع رعاة الأدوية، ووضع بروتوكول للوثائق الموجزة واللجان الاستشارية، وتحديث إرشاداتها حول كيفية تطوير ومراجعة أدوية مرض الزهايمر.

وأوصت أيضًا بأن تقوم الشركات بإبلاغ إدارة الغذاء والدواء عن مخاوف السلامة والفعالية بوضوح، والنظر في التقييمات التي أجراها الخبراء الخارجيون عند تحديد أسعار الأدوية.

ويعتمد الشعب الأمريكي على إدارة الغذاء والدواء لضمان سلامة وفعالية الأدوية التي يتناولونها.

وسيستمر عدد المرضى والأسر المتأثرة بمرض الزهايمر بالارتفاع. ومن المهم أن تتصرف إدارة الغذاء والدواء بشفافية لكسب ثقة الناس.

من جهتها، علّقت إدارة الغذاء والدواء في بيان لها على أنّ "قرارها بالموافقة على Aduhelm استند إلى تقييمنا العلمي للبيانات الواردة في الطلب".

وتابعت الوكالة أنها تراجع توصيات اللجنتين، موضحة أن تعاونها مع Biogen كان مناسبًا.

وأوضحت Biogen، في بيان الخميس، إنها تعمل "بشكل تعاوني" مع التحقيق.

وكتبت: "تلتزم Biogen بالبحث وتطوير علاجات لمرض الزهايمر منذ أكثر من عقد من الزمن.. ركّزنا بشدة على الابتكار لمواجهة هذا التحدي الصحي العالمي".