تصويت مستشاري إدارة الغذاء والدواء لدعم لقاح فيروس المخلوي التنفسي لحديثي الولادة

دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN)-- صوت مستشارو اللقاحات المستقلون التابعون لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الخميس، لصالح التوصية بالموافقة على لقاح جديد لحماية الأطفال من الفيروس المخلوي التنفسي، المعروف باسم RSV.

وقال الدكتور ديفيد كيم، عضو اللجنة الاستشارية التي صوتت لصالح اللقاح: "هذه أخبار رائعة للأطفال والأمهات في كل مكان في الولايات المتحدة".

وتابع: "عبء مرض RSV ثقيل، وهناك حاجة للرعاية الوقائية".

ونظرت اللجنة في سلامة اللقاح وفعاليته.

وصّوت المستشارون لصالح فعالية اللقاح، لكن لم يتفقوا على سلامته، بناء على البيانات التي تم جمعها.

وقالت الدكتورة، هولي جينس، أستاذة في قسم اللقاحات والأمراض المعدية وقسم علوم الصحة العامة في مركز فريد هاتشينسون للسرطان: "ما زلت أصارع مع جميع الأدلة.. أتمنى أن نتمكن من إجراء مزيد من النقاشات حول كيفية وضع هذه الفوائد والمخاطر المحتملة معًا".

ويعود قرار الموافقة حاليًا إلى إدارة الغذاء والدواء.

وإذا وافقت الوكالة على اللقاح، فستكون أول من يحمي الأطفال من الفيروس المخلوي التنفسي، وهو هدف يعمل العلماء على تحقيقه منذ عقود.

ولقاح الأم عبارة عن جرعة وحيدة من اللقاح، تعطى في أواخر فترة الحمل.

وتساعد على تطوير الأجسام المضادة التي تنتقل إلى الجنين، وتوفر الحماية له في الأشهر الستة الأولى من حياة الطفل.

وأظهرت التجارب أن اللقاح، الذي صنعته شركة فايزر، يقلّل من خطر احتياج الأطفال إلى زيارة الطبيب أو دخولهم المستشفى بعدوى متوسطة إلى شديدة، وفقًا لتحليل جديد أجراه المنظمون الحكوميون.

ما سبب حاجتنا للقاح؟

في العام الماضي، اكتظت مستشفيات الأطفال في جميع أنحاء البلاد بأمراض الجهاز التنفسي لدرجة أن البعض اضطر إلى نصب خيم أو أسرّة مؤقتة في مواقف السيارات الخاصة بهم لاستيعاب تدفق المرضى.

وينتشر الفيروس المخلوي التنفسي في كل مكان.

ورغم أن كل طفل تقريبًا سيصاب بالفيروس قبل بلوغه سن الثانية، إلّا أن معظم الأطفال يعانون من حالات خفيفة.

وبالنسبة لبعض الأطفال، يمكن أن يكون الفيروس خطيرًا جدًا.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في عرضها للجنة، الخميس، إن حوالي 80٪ من الأطفال الذين تم علاجهم بالمستشفى بفيروس RSV قبل بلوغهم العام الثاني ليس لديهم حالات طبية أساسية.

وبمجرد دخول المستشفى، يتحسّن معظم الأطفال بالرعاية الداعمة، ولكن لا يوجد دواء محدد لعلاج الفيروس المخلوي التنفسي.

وفي بعض الحالات، يمكن أن تتحول العدوى إلى التهاب رئوي، وتصبح مميتة.

حماية اللقاح ليست مدى الحياة

ويعد لقاح فايزر فعّالًا بنسبة 82٪ في حماية الأطفال حديثي الولادة من التهابات الجهاز التنفسي السفلي الحادة في الأشهر الثلاثة الأولى بعد الولادة، وفقًا لتحليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي نُشر يوم الثلاثاء.

وكان فعّالًا بنسبة 57٪ في منع الأطفال من زيارة الطبيب بسبب عدوى فيروس المخلوي التنفسي.

وبحلول ستة أشهر تقريبًا بعد الولادة، كان اللقاح فعّالًا بنسبة 69٪ في الوقاية من الأمراض الشديدة، و51٪ فعّالًا في إبعادهم عن زيارة عيادة الطبيب بسبب مشاكل تنفسية.

وقال الدكتور جاي بورتني، أستاذ طب الأطفال في مستشفى ميرسي للأطفال، في اجتماع الخميس: "إذا كان اللقاح يتوافق بالفعل مع البيانات التي رأيناها اليوم، يمكنني أن أضمن أن العديد من الأطفال وأولياء أمورهم سيتنفسون بسهولة في السنوات المقبلة".

وأضاف بورتني، الذي صوّت لصالح اللقاح، إنه ممتن لاحتمال خفض عدد حالات فيروس RSV في المستقبل القريب.

وأخبرت شركة فايزر لجنة إدارة الغذاء والدواء، الخميس، إن تطعيم الأم قد يجنب 16 ألف حالة استشفاء وأكثر من 300 ألف زيارة للطبيب بسبب الفيروس المخلوي التنفسي سنويًا، في حال تم تطبيق اللقاح عالميًا.

ومع ذلك، فإن اللقاح لا يوفر الحماية طوال حياة الطفل، مثل لقاح الحصبة.

محادثة السلامة

في الاجتماع الاستشاري، الخميس، حصل أعضاء اللجنة على صوتين.

ولقد صوتوا 14-0 على أن البيانات تدعم فعالية اللقاح، ولكن 10-4 فقط على أن البيانات تدعم سلامته.

والسبب هو ارتفاع نسبة الولادات المبكرة قليلًا بين الأمهات الذين حصلوا على لقاح RSV التجريبي، مقارنة مع أولئك اللواتي حصلن على دواء وهمي.

ولكن، قد يكون حصل ذلك من قبيل الصدفة.

وتوقفت التجارب في مراحل متأخرة من لقاح مختلف للأم ضد الفيروس المخلوي التنفسي، الذي أنشأته شركة الأدوية GSK، في شهر فبراير/ شباط، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.

وكان هناك خطر أكبر على الولادات المبكرة بين الأمهات اللاتي أعطين لقاح GSK في الدراسة، مقارنة مع أولئك اللواتي حصلن على دواء وهمي، وفقًا لتقرير نُشر في مجلة BMJ.

ورغم أن لقاح GSK لم يكن قيد الدراسة الخميس، إلا أنه كان كان يدور في ذهن الدكتور بول أوفيت عندما صوّت بـ"نعم" على فعالية لقاح فايزر، ولكن "لا" على سلامته.

وقال أوفيت، أستاذ طب الأطفال بقسم الأمراض المعدية في مستشفى الأطفال بفيلادلفيا: "إذا كنت تخاطر بالولادات المبكرة من خلال استخدام هذا اللقاح، أعتقد أنه سيكون هناك ثمن باهظ يجب دفعه، ولذلك أعتقد أنه ليس لدينا بيانات كافية تجعلنا مطمئنين".

وفي المقابل، لم يكن كيم قلقًا بشأن عدد الولادات المبكرة، التي لا تعتبر كدليل إحصائي.

وقال: "عند جمع الأدلة معًا، لم أقتنع بوجود علاقة سببية واضحة بين هذا اللقاح والولادة المبكرة.. لا أعتقد أنه يمكننا استبعاد فرصة حدوث ذلك".

الخطوات التالية

ويذكر أن لقاح RSV الوحيد المعتمد، الذي تصنعه شركة GSK، هو لكبار السن. ويتم النظر في الحصول على لقاح RSV من شركة فايزر لكبار السن للموافقة عليه.

وقال العديد من أطباء الأطفال إنهم يأملون بالموافقة على هذا اللقاح.

وقالت الدكتورة ألكسندرا يونتس، أختصاصية الأمراض المعدية بـChildren's National في واشنطن العاصمة: "إنني متفائلة حقًا بأن هذا سيُقلل من مشاكل فيروس المخلوي التنفسي في المستقبل".

وتابعت يونتس: "ستحصل الأمهات على فائدة إضافية تتمثل بزيادة بسيطة في مناعتهن، وسيكونون أقل عرضة للإصابة بنزلات برد مزعجة".

وبالنسبة للدكتور بيل مولر، طبيب الأمراض المعدية في مستشفى Ann & Robert H. Lurie للأطفال في شيكاغو، فرأى أن أي شيء من شأنه التقليل من عدوى RSV سيكون "تدخلاً مرحبًا به".

وأضاف مولر، وهو أيضًا أستاذ طب الأطفال بكلية الطب في جامعة نورث وسترن بفينبرغ: "بمجرد تقليل كمية الأمراض التي نراها، سيشكل ذلك تقدمًا مهمًا في طب الأطفال".