إدارة العقاقير الأمريكية تمنح الترخيص الكامل لدواء جديد لمرضى ألزهايمر

وسبق لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية أن أجازت في كانون الثاني/يناير للمرضى الذين لم يصلوا بعد إلى مراحل متقدمة من المرض استخدام العلاج الجديد الذي يعمل على إبطاء التدهور المعرفي.

ووافقت الوكالة على العقارين بموجب إجراءات لها صفة العجلة، إلا أن تحليل دراسات إضافية أتاح تعميم السماح باستخدام الدواء، على ما أوضحت الوكالة.

وتولت مجموعة الأدوية اليابانية "إيساي" (Eisai) بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" (Biogen) ابتكار العلاج الجديد الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين.

ولم يكن نظام "ميديكير" الفدرالي للتغطية الصحية المخصص لمن فوق الخامسة والستين يغطيه هذا الدواء حتى الآن إلا إذا كان يعطى في إطار التجارب السريرية، مما حدّ بشكل كبير من إمكان الحصول عليه.

وقالت رئيسة الوكالة التي تدير "ميديكير" تشيكيتا بروكس لاشور في بيان إن التصريح الكامل من إدارة الغذاء والدواء سيتيح من الآن فصاعداً تغطية الدواء "على نطاق واسع". وأضافت "أنه خبر سار لملايين الأشخاص في كل أنحاء الولايات المتحدة الذين يعيشون مع هذا المرض المنهك ولعائلاتهم".

إلا أن المرضى سيبقون مع ذلك مضطرين إلى دفع جزء من التكلفة من جيوبهم الخاصة (20 في المئة أي آلاف الدولارات)، بحسب البيان.

وينتمي الدواء الجديد الذي يشكل "ليكانيماب" مكوّنه النشط إلى جيل جديد من الأدوية التي تستهدف رواسب بروتين بيتا أميلويد. ومع أنّ السبب الواضح للإصابة بمرض ألزهايمر لا يزال غير معروف، تُظهر أدمغة المرضى لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.

ويتسبب ذلك في فقدان المرضى الذاكرة. وفي مراحل المرض المتقدمة، يصبح المرضى عاجزين عن القيام بالمهام اليومية أو حتى إجراء محادثات.

وكان "ليكيمبي" أول دواء ثبُت أنّ التدهور المعرفي لدى المرضى الذي تلقوا العلاج به في التجارب السريريىة انخفض بنسبة 27%.

لكنّ الدواء مرفق بتنبيه إلى إمكان تسببه بآثار جانبية حادة ومنها الإصابة بنزف دماغي أو تورم دماغي قد يؤديان إلى الوفاة.

وأكدت رئيسة جمعية "ألزهايمر أسوسييشن" جوان بايك في بيان أنّ "هذا الدواء، رغم كونه ليس علاجاً شافياً من المرض، يمكن أن يساعد في منح المصابين به مزيداً من الوقت (...) للحفاظ على استقلاليتهم والقيام بالأشياء التي يحبونها".

وأضافت أن المصابين بالمرض "يستحقون الحصول على فرصة للتشاور مع طبيبهم وعائلاتهم وتقرير ما إذا كان هذا الدواء مناسباً لهم".

وليكيمبي هو ثاني علاج لمرض الزهايمر تجيزه إدارة الأغذية والعقاقير في الآونة الأخيرة، بعد "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في حزيران/يونيو 2021، وابتكرته أيضاً شركتا "إيساي" و"بايوجين" ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك. وكان "أدوهيلم" أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.

إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأمريكية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.

كذلك تعمل شركة الأدوية الأمريكية "إلاي ليلي" على دواء أظهر تباطؤاً ملحوظاً بنسبة 35% في التدهور المعرفي لدى مرضى ألزهايمر الذين يعانون ارتفاعاً في أميلويد بيتا وانخفاضاً في بروتين تاو.